1.问:什么是麻醉药品和精神药品?如何分类?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定,麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
国家对这类物质实行药用类和非药用类分类列管,两者的目录制定部门不同。药用类麻醉药品和精神药品目录,由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中,药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
非药用类麻醉药品和精神药品目录,由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
2.问:国家对麻醉药品和精神药品的总体管制政策是什么?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条规定,国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
具体来说,对于药用类麻醉药品和精神药品,可以依法进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输;但对于非药用类麻醉药品和精神药品,只能依法进行实验研究,不得生产、经营、使用、储存和运输。
3.问:企业可以随意生产、经营麻醉药品和精神药品吗?
答:不可以。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条规定,从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第十七条第一款规定,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。第二十二条第一款规定,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,第三款规定,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
4.问:麻醉药品和精神药品的标签有什么特殊标志吗?
答:有。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十一条规定,麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
5.问:药店可以零售麻醉药品和第一类精神药品吗?
答:绝对不可以。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
6.问:药店可以销售第二类精神药品吗?有什么限制条件?
答:可以,但有严格限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、第三十二条规定:
资质限制:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
销售限制:第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售。
7.问:网上能销售麻醉药品和精神药品吗?
答:不能。根据《药品管理法》第六十一条规定,麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
8.问:医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品需要资质吗?
答:需要。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。
9.问:医生开具麻醉药品和精神药品处方有什么特殊要求?处方保存多久?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条和第四十一条规定,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。医疗机构应当对处方进行专册登记。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
10.问:如何从外观上快速辨别麻醉药品和精神药品的专用处方?
答:根据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》,麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制,可以通过处方纸张颜色和右上角标注来快速辨别:
1.麻醉药品和第一类精神药品:处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注“麻”、“精一”。
2.第二类精神药品:处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。
11.问:个人因治疗疾病需要,可以携带麻醉药品和精神药品吗?
答:可以,但有规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条,因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。
12.问:科研教学单位因实验需要使用麻醉药品和精神药品,如何购买?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第二款规定,科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
13.问:运输麻醉药品和第一类精神药品需要什么手续?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条、第五十三条规定,托运或自行运输的单位,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明,有效期为1年。托运人办理运输手续时,应当将运输证明副本交付承运人;承运人应当查验、收存运输证明副本。没有运输证明的,承运人不得承运。
14.问:邮寄麻醉药品和精神药品有什么规定?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条规定,邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品,应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
15.问:医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂可以对外销售吗?
答:不可以。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。
16.问:麻醉药品和精神药品过期或损坏了怎么处理?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条规定,生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构则应向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。
17.问:如果发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢或者丢失,该怎么办?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条规定,发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门。
18.问:如果违规导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道,会面临什么处罚?
答:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条规定:
行政责任:尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,并由原发证部门吊销其相关许可证明文件。
刑事责任:构成犯罪的,依法追究刑事责任。药品监督管理部门、卫生主管部门发现此类情形的,应当立即通报同级公安机关,并将案件及材料移送公安机关。
19.问:走私、贩卖、运输、制造麻醉药品和精神药品,会受到怎样的处罚?
答:根据《中华人民共和国刑法》第三百四十七条规定,走私、贩卖、运输、制造毒品(含列入国家目录的麻醉药品和精神药品),无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。
20.问:如果是合法管药、用药的人员,违规提供麻醉药品和精神药品构成犯罪吗?
答:构成犯罪。根据《中华人民共和国刑法》第三百五十五条规定,依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。如果向走私、贩卖毒品的犯罪分子提供,或者以牟利为目的向吸毒人员提供的,则依照走私、贩卖、运输、制造毒品罪定罪处罚。
云南省药品监督管理局政策法规处 供稿


