1.问：什么是医疗器械？

　　答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第一百零三条。

 

　　2.问：国家对医疗器械如何分类管理？

　　答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第六条。

 

　　3.问：医疗器械的分类规则及目录由谁制定？

　　答：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第六条。

 

　　4.问：哪些医疗器械需要注册，哪些需要备案？分别在哪个部门办理？

　　答：第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条

 

　　5.问：医疗器械产品应当符合什么标准？

　　答：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第七条

 

　　6.问：医疗器械应当有说明书和标签吗？有哪些基本要求？

　　答：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致；应当与经注册或者备案的相关内容一致；医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条、第四条。

 

　　7.问：医疗器械说明书一般应当包括哪些内容？

　　答：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（五）产品技术要求的编号；

　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十三）说明书的编制或者修订日期；

　　（十四）其他应当标注的内容。

　　依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条。

 

　　8.问：医疗器械标签一般应当包括什么内容？

　　答：医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条。

 

　　9.问：医疗器械说明书和标签不得标有什么内容？

　　答：医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　（三）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条。

 

　　10.问：医疗器械生产是如何分类管理的？

　　答：从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

　　依据：《医疗器械生产监督管理办法》第四条。

 

　　11.问：从事医疗器械生产活动应当具备哪些条件？

　　答：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　依据：《医疗器械生产监督管理办法》第九条。

 

　　12.问：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产需要向哪个部门申请生产许可，应提交什么材料？

　　答：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

　　（六）主要生产设备和检验设备目录；

　　（七）质量手册和程序文件目录；

　　（八）生产工艺流程图；

　　（九）证明售后服务能力的相关材料；

　　（十）经办人的授权文件。

　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

　　依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十条。

 

　　13.问：医疗器械生产许可证有效期多长？如何延续？

　　答：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十四条、第十七条。

 

　　14.问：医疗器械生产许可证如何变更？

　　答：生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交规定的涉及变更内容的有关材料，由原发证部门进行审核并开展现场核查。

　　车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

　　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

　　依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十五条、第十六条。

 

　　15.问：医疗器械注册人、备案人对产品质量承担什么责任？

　　答：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条。

 

　　16.问：从事医疗器械经营活动需要取得什么许可或备案？

　　答：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

　　依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条。

 

　　17.问：医疗器械经营许可证有效期多长？如何延续？

　　答：医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第十六条

 

　　18.问：医疗器械经营许可证如何变更？

　　答：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

　　依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条。

 

　　19.问：医疗器械注册人、备案人可以自行销售医疗器械吗？需要办理什么手续？

　　答：医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

　　医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

　　依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三条、第二十七条。

 

　　20.问：医疗器械可以在网络上销售吗？

　　答：可以，但应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》等有关规定。

　　依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》