1.问：医药代表的定义是什么？

　　答：指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

　　依据：《医药代表管理办法》第三条

　　2.问：医药代表应当具备什么条件？

　　答：应具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格。

　　依据：《医药代表管理办法》第十条

　　3.问：医药代表备案由谁负责，在什么平台进行？

　　答：国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或者医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规；药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

　　依据：《医药代表管理办法》第十三条、第十四条

　　4.问：医药代表备案需要提交哪些主要信息？

　　答：包括药品上市许可持有人（名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式）、医药代表基本信息（姓名、性别、照片、身份证件种类及号码、学历专业）、医药代表的劳动合同或授权期限、推广药品类别与治疗领域、推广区域（省份或者特定区域）、备案信息真实性声明及合规承诺书。

　　依据：《医药代表管理办法》第十五条

　　5.问：药品上市许可持有人提交医药代表备案信息后，会取得什么凭证？该凭证包含哪些具体信息？

　　答：药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。该信息表内容包括：医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期或者授权期限等信息。

　　依据：《医药代表管理办法》第十六条

　　6.问：医药代表备案信息发生变更或终止授权，应如何处理？

　　答：医药代表已备案的信息变更的，药品上市持有人应在30日内完成变更；境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，新指定的境内责任人应当在30日内变更备案平台相关信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息；对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

　　依据：《医药代表管理办法》第十七条

　　7.问：药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或《药品生产许可证》时，其医药代表备案信息应如何处置？

　　答：所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督该企业变更或者删除医药代表备案信息。

　　依据：《医药代表管理办法》第十八条

　　8.问：医药代表从事药品学术推广活动的主要内容是什么？

　　答：向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

　　依据：《医药代表管理办法》第二十一条

　　9.问：医药代表在医疗卫生机构开展学术推广活动时不得有哪些行为？

　　答：医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

　　（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

　　（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

　　（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

　　（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

　　（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

　　（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

　　（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

　　（八）非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

　　（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

　　依据：《医药代表管理办法》第二十四条

　　10.问：药品上市许可持有人及其委托的专业组织在医药代表管理等方面，不得有哪些行为？

　　答：药品上市许可持有人不得有下列行为：

　　（一）聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

　　（二）指使、纵容医药代表从事违法行为；

　　（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

　　（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

　　药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：

　　（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

　　（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；

　　（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；

　　（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

　　依据：《医药代表管理办法》第十一条、第十二条

　　11.问：医疗卫生机构及其工作人员在医药代表管理等方面不得有哪些行为？

答：医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：

　　（一）与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；

　　（二）违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；

　　（三）医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

　　（四）医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

　　（五）法律、行政法规禁止的其他行为。

　　依据：《医药代表管理办法》第二十五条

　　12.问：《医药代表管理办法》何时开始施行？

　　答：自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

　　依据：《医药代表管理办法》第三十五条