为进一步规范我省药品上市后变更管理的有关要求，更好地指导和服务药品上市许可持有人，云南省药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更共性问题解答（一）》，供各药品上市许可持有人参考。

　　1.持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？

　　答：持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。微小变更具体情形如下：

　　（1）执行《中国药典》标准的品种，如仅涉及《中国药典》版本号变化，比如药品说明书和标签中【执行标准】仅由“《中国药典》2020年版”变更为“《中国药典》2025年版”的；

　　（2）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容,修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

　　2.申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

　　答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。如某产品变更有效期进行备案时，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。无需重复备案。

　　3.变更有效期涉及不同包材多种规格；是否要对每种包材、规格都进行研究？

　　答：同品种制剂涉及不同包材，需要对每种包材进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，需在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。

　　同品种制剂涉及不同规格，可以每个规格均进行研究，也可以参考稳定性研究指导原则进行多规格的稳定性研究设计。

　　4.某产品同时发生多项中等变更事项，变更管理类别是否会提高？

　　答：当多项中等变更同时发生时，申请人应综合考虑多项变更同时发生对药品的安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。如产生的叠加影响对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的，应按照重大变更管理。

　云南省药品监督管理局 供稿