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口罩等疫情防控物资可先产后批
发布时间:2020年02月16日 08:20:03  来源: 昆明日报

  原标题:云南省药品监督管理局印发通知 口罩等疫情防控物资可先产后批

  日前,云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》(下称《通知》),按照应急物资可“先生产后审批”原则,明确疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗物资,生产企业具备生产条件、试生产样品合格,向省药监局申请,符合要求的即可生产上市,缓解我省疫情防控物资供给紧张,特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。

  根据《通知》,拟应急生产以上产品的生产企业,可以是原医疗器械生产企业,也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业,须达到基本的生产条件。企业根据拟生产产品要求,建立厂房,配备相应的设施设备、人员等。同时,准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下,根据产品技术要求,按生产工艺规程试生产样品,送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批,符合要求的,发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的,可以先生产后审批。

  《通知》强调,应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理,确保产品的安全有效、质量可控。

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  本报讯 记者徐婕报道 日前,云南省药品监督管理局开辟绿色通道,启动快速程序批准7个品种医疗机构制剂临时批准文号,用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治。

  这7种医疗机构制剂,为合剂和胶囊剂,主要作用是清热解表、扶正祛邪,用于预防瘟热症早中期的治疗,主要包括黄芪扶正解毒合剂、金香清瘟合剂、七龙天胶囊、健体抗疫合剂、贯防合剂、清瘟解热合剂和气阴双补养血合剂。疫情期间,允许云南省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院根据临床需要直接调剂使用。

  其中,云南省中医医院申报的健体抗疫合剂、气阴双补养血合剂、清瘟解热合剂、贯防合剂4个中药制剂,在云南省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院直接调剂使用。医院相关负责人介绍,此次获批的预防制剂2个“气阴双补养血合剂”“健体抗疫合剂”原方分别由全国名老中医孟如教授,云南省名中医、云南省中医医院院长温伟波提供。治疗制剂2个“清瘟解热合剂”原方由云南省名中医、云南省中医医院院长温伟波提供。

  据了解,新型冠状病毒疫情发生以来,结合云南省中药饮片质控中心专家审评意见、省卫生健康委推荐意见、省药品和医疗器械审评中心技术审评意见,快速、高效地推进医疗机构制剂应急审评审批工作,全力服务疫情防控需要。(记者 徐婕)

责任编辑:王胤
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