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【云南网专稿】鼓励药品医疗器械创新 激发云南省药品医疗器械产业创新发展活力
发布时间:2018年09月14日 17:16:00  来源: 云南网
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导语:

全面落实药品安全“四个最严”要求,坚定不移推进药品医疗器械产业供给侧结构性改革,不断激发我省药品医疗器械产业创新发展活力。9月13日,云南省政府印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,来激发云南省药品医疗器械产业创新发展活力,提高药品医疗器械产业质量和国内国际竞争力,更好地满足公众临床需要。

推进改革 云南这样做

 

改革临床试验管理

1

支持临床试验机构和人员开展临床试验

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

支持开展临床试验的医疗机构设立专职临床试验部门。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。

允许境外企业和科研机构在我省依法同步开展新药临床试验。加快推动省级临床医学研究中心建设。

2

完善伦理委员会机制

支持成立区域伦理委员会。

区域伦理委员会可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。

符合国家规定的省内临床试验机构实施伦理审查互认制度。

3

支持拓展性临床试验

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

4

严肃查处数据造假行为

推进上市审评审批

1

做好临床急需药品医疗器械审评审批有关工作

依据国家公布的罕见病目录,支持我省罕见病治疗药品医疗器械的研发工作。面向研发机构做好政策解读工作,加强研发过程指导。

2

支持中药传承和创新

坚持中药原创思维,支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号。对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案制。鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂。支持中药饮片炮制工艺、质量标准等关键技术和工程化技术研究。

鼓励药品创新和仿制药发展

1

搭建创新平台

鼓励企业与高校、科研院所的技术合作。支持功能一体化的医药协同创新研究院。推动医药创新产学研相结合。鼓励有条件的企事业单位建设药物非临床试验机构、临床试验研究机构等科技公共服务平台,引进若干医药合同研究组织(CRO)。

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2

鼓励药品医疗器械研发

鼓励从国内外引进拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新药物、仿制药及医疗器械落户我省生产。

鼓励有关单位争取国家级、省级药品医疗器械有关重点专项计划支持。

加大对创新药、儿科用药、临床急需药品、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品的研发支持力度。

及时按照规定将获批的新药纳入基本医疗保险支付范围。

鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药和创新医疗器械。

3

促进药品仿制生产

依法依规推进药品仿制生产,积极引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。

依据国家公布的过度重复药品品种目录,向研发机构和企业提出预警,避免同品种重复申报,预防研发风险。

依据国家公布的研究和评价技术指导原则,支持指导企业开展生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

4

推进仿制药质量和疗效一致性评价

指导省内药品生产企业有序开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,省级有关部门在技改项目、科技专项等方面予以支持,在招标采购、临床应用时与原研药平等竞争。

加强药品医疗器械全生命周期管理

1

推行上市许可持有人制度

推动药品上市许可持有人将医药科技成果尽快转化。严格落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。

食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行审核、评价和调查,视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

2

适时开展已上市药品注射剂和医疗器械再评价,指导企业开展产品成分、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的药品注射剂,享受有关部门的扶持政策。

3

严格落实监管责任

完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施。加强对药用原辅料、包装材料等的延伸检查。加强监督抽检,强化问题产品处置。实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度。

4

加强药品学术推广管理。

落实医药代表登记备案管理制度。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或有关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

提升技术支撑能力

1

完善技术审评体系。加强专业化技术审评队伍建设

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2

加强职业化检查员队伍建设,提升检验能力

3

  加强监测能力建设。提高药品医疗器械监测报告质量,强化监测数据分析利用,不断提升药品医疗器械风险预警能力,落实有关工作人员保密责任

  对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任。   

保障改革推进 云南这样做

加强组织领导

各地区各有关部门高度重视深化审评审批制度改革和创新工作,按照职责分工,细化工作方案,完善工作机制,确保各项改革措施落地见效。

加强统筹协调

充分发挥省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和困难。

加强舆论引导

正面宣传国家鼓励药品医疗器械创新的重要意义,及时发布我省出台的有关配套政策措施和要点解读,解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切,切实营造良好的社会和舆论氛围。

云南网编辑   赵玮   邓蕊丹整理

责任编辑:邓蕊丹
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